ИНСТРУКЦИЯ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИИ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА
KontrDiar
KontrDiar

Регистрационный номер:
Торговое название: KontrDiar
International, непатентованное название: нифуроксазид
Лекарственная форма: капсулы

Состав на
1 капсулу:
Гранулы:
Действующее вещество:
Нифуроксазид 200,00 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, микрокристаллическая целлюлоза
Наполнитель: стеарат магния
Состав пустой твердой желатиновой капсулы № 0: желатин, краситель железа оксид красный, оксид E17 красный) желтый (E172), диоксид титана (E171)

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышка капсулы коричневато-желтые. Содержимое капсулы: ярко-желтый порошок с агломератами.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство, нитрофуран
Код ATX: A07AH03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Нифуроксазид – противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp. Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.
Не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.
Фармакокинетика
После приема внутрь нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником: 20 % в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида – химически измененным.

Показания к применению
Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Противопоказания
• Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана или другим компонентам препарата.
• Детский возраст до 3 лет.
• Беременность.
• Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицит сахаразы и изомальтазы (т.к. препарат КонтрДиар содержит сахарозу).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется (недостаточный клинический опыт применения при беременности).
Период грудного вскармливания
Возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Детям от 3 до 6 лет: 200 мг (1 капсула) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Детям от 6 до 18 лет: 200 мг (1 капсула) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).
Взрослым: 200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч). Продолжительность курса лечения: 5-7 дней, но не более 7 дней.
Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие
Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата КонтрДиар проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия. При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, кожный зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Одна разовая доза (1 капсула) препарата КонтрДиар содержит 68,00 мг сахарозы, что соответствует 0,0068 хлебной единицы (ХЕ). Максимальная суточная доза (4 капсулы) содержит 272 мг сахарозы, что соответствует 0,0272 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат КонтрДиар не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Капсулы, 200 мг.
По 14 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Производитель
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: (495) 994-70-70
Факс: (495) 994-70-78

Фасовщик (первичная упаковка)
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: (495) 994-70-70
Факс: (495) 994-70-78

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) ООО
"КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская область, г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел .: (495) 994-70-70 Факс
: (495) 994-70-78

Контроль качества производства ООО «
КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская область, г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел .: (495) 994-70-70 Факс
: (495) 994-70-78

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей ООО
«КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, д. 5, стр. 1
Тел.: (495) 981-10-95, факс
: (495) 981-10-91

Представитель компании Тамкович ТВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КонтрДиар
KontrDiar

Регистрационный номер:
Торговое наименование: КонтрДиар
Международное непатентованное наименование: нифуроксазид
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Состав
5 мл суспензии содержат:
Действующее вещество:
Нифуроксазид 200,00 мг
Вспомогательные вещества:
Карбомеры, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), лимонная кислота (Е330), ароматизатор банановый*, натрия гидроксид, вода очищенная
* Ароматизатор банановый состоит из натуральных вкусоароматических веществ, ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520).

Описание
Суспензия желтого цвета с банановым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство, нитрофуран
Код ATX: А07АХ03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Нифуроксазид – противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escheriсhia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp. Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.
He нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.
Фармакокинетика
После приема внутрь нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится через кишечник: 20 % в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида выводится химически измененным.

Показания к применению
Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Противопоказания
• Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана или другим компонентам препарата.
• Беременность.
• Период новорожденности (до 1 месяца).
• Недоношенность.
• Непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы и изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат КонтрДиар содержит сахарозу).

С осторожностью
Заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, период грудного вскармливания, детский возраст (с 1 месяца).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.
Период грудного вскармливания
В случае короткого курса лечения препаратом КонтрДиар возможно продолжение грудного вскармливания. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Для дозирования используется дозирующий шприц объемом 5 мл.
Перед употреблением взбалтывать.
Детям от 1 до 6 месяцев: 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 2-3 раза в сутки (интервал между приемами 8-12 ч).
Детям от 6 месяцев до 3 лет: 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Детям от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).
Взрослым: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).
Продолжительность курса лечения составляет 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Побочное действие
Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата КонтрДиар проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию. Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под наблюдением врача. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.
При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, кожный зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.
Специальная информация по вспомогательным веществам
В 5 мл препарата КонтрДиар, суспензии для приема внутрь, содержится 1000 мг сахарозы. Соответственно, содержание сахарозы в 2,5 мл суспензии для приема внутрь составляет 0,04165 «хлебных единиц» (ХЕ), а в 5 мл – 0,0833 ХЕ.
Суточная доза сахарозы в зависимости от режима дозирования составляет:
• по 2,5 мл суспензии для приема внутрь 2 раза в сутки – 0,0833 ХЕ;
• по 2,5 мл суспензии для приема внутрь 3 раза в сутки – 0,125 ХЕ;
• по 5 мл суспензии для приема внутрь 3 раза в сутки – 0,250 ХЕ;
• по 5 мл суспензии для приема внутрь 4 раза в сутки – 0,333 ХЕ.
В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат КонтрДиар может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат КонтрДиар не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Суспензия для приема внутрь, 200 мг/5мл.
По 90 мл суспензии во флаконе из темного стекла (тип III) с пластмассовой пробкой и пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.
Каждый флакон помещен в пачку картонную вместе с дозирующим шприцем и инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года .
Не применять препарат по истечении срока годности.
Срок хранения в открытом флаконе 14 суток.

Условия отпуска
Отпускается без рецепта врача.

Название юридического лица, на имя которого было выдано регистрационное свидетельство, адрес
ЗАО KRKA, dd, Novo mesto, Šmarješke cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Производитель
АО "КРКА, д.д., Ново место", Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей ООО
«КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, д. 5, стр. 1
Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91

Представитель компании Тамкович Т. Б.